[뉴햄프셔주] 글로벌 체외진단 기업 – Regulatory Affairs Manager 채용 > 구인/구직

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미국 전지역에 글로벌 인재채용 서비스를 하고 있는 헤드헌팅 전문기업 아이씨엔그룹입니다.
뉴햄프셔주에 위치한 글로벌 체외진단 기업 미국현지법인에서 경력직을 채용합니다.

관심 있으신 분들의 빠른 지원 부탁 드립니다.

■ 연봉 :$100K-120K/year
■ 근무지역 :
– Derry, NH

■ 채용분야 : Regulatory Affairs Manager

■ 직무내용 :
Position Summary: The Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing regulatory strategy and ensuring company products meet all applicable regulatory requirements. This role works cross-functionally to support product development, coordinate with regulatory agencies, and ensure timely regulatory approvals.

• Writing, submitting and gaining approval for products that are class II and In Vitro Diagnostic devices.
• Create country specific regulatory submissions for global markets
• Prepare original technical files and maintain up to date technical files
• Review and approve product labeling and advertising for compliance to applicable regulatory requirements
• Manage product complaint process per FDA and international regulations
• Assist in the decision process for reportable complaints. Complete adverse events documentation (MDR / MDV), and responsible assisting agency closures.
• Provide input into product risk/hazards review and design reviews
• Prepare Technical Files in support of CE Marking, and product registration for countries outside of Europe
• Review and file NFJs (non-filing justifications) for minor changes to 510(k) cleared products or systems.
• Provides information and opinion regarding regulatory submissions to Management
• Defend company business interest in international standardization groups
• Manage transposition of international standards into company product related requirements
• Update licensing and collect information on registration instructions and regulations
• Provide direction, assign work and assess performance of direct reports
• Participate in recruitment process as needed for personnel within the Regulatory team

■ 자격요건 :
– 학사 학위 이상
– Biological Sciences, Medical Technology 등 유관 전공자 지원 가능
– MDD, IVDD, MDR, IVDR 및 CE 인증에 대한 지식 보유
– 510(k) 및 Technical File 작성 또는 지원 경력 5~7년 내외
– 국내외 의료기기 규정에 대한 이해
– 규제기관 및 Notified Body과의 실무 커뮤니케이션 경험
– FDA 의료기기 규정(QMSR) 지식
– ISO 13485 및 관련 표준 지식
– Class II 의료기기 및 체외진단기기(IVD) 경험
– MP / QMSR / ISO / MDD / IVD / 캐나다 의료기기 규정 적용 및 운영 경험 우대

■ 베네핏 :
• Benefits may vary depending on the company’s benefits program
• 401k match 6%
• Medical / Dental / Vision Insurance 85%
• Paid Vacation, Unlimited PTO

■ 지원방법 :이메일 영문이력서 제출 /icngroup@icncareer.com
[이메일 제목] 조지아텍+성함+지원포지션
[이메일 내용] 현재 Status 및 희망 포지션/희망근무지역/연봉조건/연락처 기재 , 해당 공고 Link 기재
※ 미국 취업에 결격 사유 없는 지원자(OPT, STEM OPT, CPT, E-2 Transfer, H1B, Green Card, Citizen)만 지원 가능합니다.

지원 관련하여 문의 사항이 있으시면 위에 이메일로 연락 주시기 바랍니다.
감사합니다.